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中国创新药亟待提升“软实力”

2018-04-13 05:35:00 证券日报 

  张 敏

  生物医药产业在经济中的重要地位一直被全球所重视。近年来,生物医药已经成为我国战略性新兴产业。在国家的支持下,出现了创新药研发和投资“热”。

  但不容忽视的是,相比许多发达国家形成了比较成熟的生物医药投资模式和完善的产业链,中国企业在全球生物医药产业中扮演的角色并不多,尤其缺乏重大疾病治疗领域的创新型药物,创新药研发的历史还很短暂。在创新药被热捧的今天,企业的新药研发硬件条件已经十分完善,与国际研发机构水平相当,但国内创新临床研发设计能力以及资本的支持亟待提升。

  例如,最近几年PD-1/PD-L1单抗药物的热度持续升高,国内企业也奋起直追。今年2月份,CDE发布《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》一文显示,国内已有16个同类产品获得临床批件,并在不同瘤种中开展临床试验。不过,从CDE和多家申请人的申报前沟通交流情况看,各家申请人的数据完整性及可评价性参差不齐。CDE认为有必要对NDA申报数据质量提出规范性要求。

  在业内人士看来,不同于仿制药,创新药的临床试验设计更为复杂,需要长期积累经验才能通过设计更好地将药物价值体现出来。临床试验数据的严谨性将影响后期的审评审批、市场推广及患者信心。药企在创新药研发过程中,需要严肃对待临床试验设计。

  此外,新药创新除了技术上的提升外,更需要资本市场的大力扶持。

  传统模式下创新药投资,往往是药品获批上市后才有可能获得回报。在漫长的研发周期中,失败的风险一直存在。这种模式下,企业进行创新药研发的积极性大大削弱。在此背景之下,创新药企业大都选择了赴美上市融资,例如百济神州、再鼎医药、科兴生物等。创新药拥有良好的融资环境更有利于提升科研人才进行研发创新的积极性。

(责任编辑:何一华 HN110)
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