免费手机资讯客户端下载
       

药品质量侵权责任认定差异很大

  • 字号
2012年10月28日21:50 来源:和讯网  作者:李洪奇

和讯专栏作者 李洪奇(资料图)
和讯专栏作者 李洪奇(资料图)

  药品质量纠纷是指不同当事人对某种药品的质量认定发生分歧或矛盾,并依法提出相关诉求的事实状态。药品质量纠纷涉及研发、临床试验、生产、流通、使用等各个环节,是引发合同之债与侵权之债的重要原因。

  根据侵权责任认定和法律适用的不同,药品质量纠纷可以分为两大类:药品缺陷和药品不良反应。其中,药品不良反应又分为注册前药品不良反应(即临床试验阶段药品不良反应)和注册后药品不良反应(即上市流通的药品不良反应)。

  一、药品缺陷的侵权责任认定和法律适用

  (一)药品缺陷的责任认定

  我国《产品质量法》规定,缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的,是指不符合该标准。可见,缺陷包括“不合理的危险”和“不符合标准”两个因素。

  对于药品而言,“不合理的危险”是指药品存在明显或者潜在的,以及被社会普遍公认不应当具有的危险;“不符合标准”是指药品不符合我国《药典》所规定的标准以及卫生部和国家食品药品监督管理局颁布的标准,即部颁标准和局颁标准,但最新版《药典》收载的品种不再适用历版药典、部颁标准和局颁标准。

  所以,药品缺陷就是某种药品存在包括明显或者潜在的不合理的危险,或不符合国家现行有效的药物标准,包括假药和劣药。

  (二)药品缺陷的法律适用

  在民事侵权责任范畴内,由缺陷药品引起的药品质量纠纷应适用《民法通则》、《产品质量法》、《侵权责任法》以及最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规

  《民法通则》第122条规定,因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的,产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。

  《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任,产品的生产者赔偿的,产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”

  《侵权责任法》第59条“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”

  由此可见,一旦药品被认定存在质量缺陷,药品生产企业就要承担无过错赔偿责任,不以其主观上是否存在过错为要件,而且必须对法律规定的免责事由承担举证责任。

  二、药品不良反应侵权责任认定和法律适用

  (一)药品不良反应的侵权责任认定

  根据世界卫生组织(WHO)的相关文件,药品不良反应是指 "Any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function.(为预防、诊断、治疗疾病或改善生理功能正常使用药品时出现的非预期的有害反应 - 作者译)"

  在我国,1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》,把药品不良反应定义为:“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。 2004年3月修正的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。2011年7月1日第二次修正的《药品不良反应报告和监测管理办法》把药品不良反应定义修改为“指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”,删除了“或意外的”情形。

  药品不良反应法定概念包含四个要素:

  1、药品必须合格。缺陷药品、假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;

  2、用药必须是正常用法用量。必须严格符合药品说明书、诊疗规范和《处方管理办法》等法律规定。违法、违规、不合理的用药不在此列;

  3、发生了有害反应,对患者的生命和健康造成了损害;

  4、这种有害反应是与用药目的无关的。

  以上四要素缺一不可,必须同时满足才可认定为药品不良反应。

  需要指出的是,近几年在国际卫生法学交流中更多使用药品不良事件(AE, Adverse Event)的概念, 国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug(与药物使用有关的一切损害)"。显然,相对于药品不良反应(ADR, Adverse Drug Reaction),药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

  为预防和控制药品不良事件,尤其是应对突发性不良事件,我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》,将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应,同时细化了不良反应类别:药品突发性群体不良反应(事件);麻醉、精神药品群体性滥用事件;假劣药品引起的不良事件。

  (二)药品不良反应的法律适用

  1、注册前药品不良反应(即临床试验阶段药品不良反应)

  临床试验阶段的药品,由于药品生产者尚未取得药品注册证,药品没有上市流通,因此除了适用《产品质量法》、《侵权责任法》和《药品管理法》之外,应当首先适用《药物临床试验质量管理规范》第43条规定:“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外”。也就是说,临床试验阶段发生的药品不良反应主要由保险公司根据保险合同的约定进行赔付。

  2、注册后药品不良反应(即上市流通的药品不良反应)

  如前所述,《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的药品不良反应主要是指注册后药品不良反应。因为其定义“是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”,所以药品不良反应排除了药品本身的缺陷问题和用药过程中的过错问题。

  按照药品不良反应的法定概念,药物不良事件一经鉴定为“不良反应”,实际上已经排除了人为过失和过错。由于我国现行法律没有要求上市药品提供产品质量责任保险的强制性规定,《产品质量法》又规定产品责任的前提是产品存在缺陷或没能作出说明的瑕疵,因此,单纯发生药品不良反应的患者往往得不到赔偿。

  不过,2010年7月1日实施的《侵权责任法》第24条规定“受害人和行为人对损害的发生都没有过错的,可以根据实际情况,由双方分担损失”。司法实践中,在各方都不存在过错而患者又受到实际损害的情况下,人民法院根据实际情况,适用公平责任原则由当事人分担民事责任,但这不具普遍性。

  三、药品质量纠纷的民事赔偿原则

  我国民事赔偿制度主要适用“实际损失补偿”原则,赔偿范围、赔偿项目和计算方法都有明确法律规定。药品质量纠纷中,药品生产企业需要对药品缺陷造成的人身损害承担赔偿责任,有过错的药品经营企业和仓储运输企业需要对其过错行为造成的侵权后果承担赔偿责任。

  《产品质量法》第44条“因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的,侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用;造成残疾的,还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用;造成受害人死亡的,并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。”

  最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》规定的赔偿项目有医疗费、误工费、住院伙食补助费、护理费、残疾生赔偿金、残疾辅助器具费、丧葬费、被扶养人生活费、交通费、住宿费、死亡赔偿金和精神损害抚慰金等 12 项。所以,患者及家属的索赔请求应当符合我国现行法律规定。

  必须强调的是,《侵权责任法》增加了“惩罚性赔偿”条款,第47条规定,明知产品存在缺陷仍然生产、销售,造成他人死亡或者健康严重损害的,被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。

  惩罚性赔偿仅适用于产品责任案件,以侵权人明知产品存在缺陷为前提,适用以造成受害人死亡或健康严重受损的情形,不适用于财产损害,惩罚性赔偿与精神损害赔偿可同时适用。虽然目前法律没有规定惩罚性赔偿金的计算方法,但药品生产企业应当给予高度重视。

  综上,药品质量纠纷的原因不同,其侵权责任认定和法律适用也不同。药品缺陷主要适用《民法通则》、《产品质量法》、《侵权责任法》以及最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规;临床试验阶段的药品不良反应首先适用《药物临床试验质量管理规范》关于保险的强制规定;上市流通的药品不良反应则要根据具体案情,由法官决定是否适用《侵权责任法》的公平责任原则规定。

  作者简介:李洪奇,和讯专栏作者,毕业于北京医科大学、中国政法大学和英国诺丁汉大学,现任北京大成律师事务所高级合伙人、北京市律师协会医药卫生法律专业委员会主任、中国卫生法学会常务理事、中国医药(600056,股吧)企业管理协会法律服务部聘用律师等职。李律师在医药企业投资并购、私募基金创业板上市、医药合同、医药知识产权、医药产品质量纠纷等方面具有丰富的成功办案经验。

    本文内容为作者应和讯网专栏之邀,独家授权和讯网发布。和讯网邀请各界名家开设专栏,为读者提供趣闻博见。敬请读者关注更新。点击进入李洪奇专栏

相关新闻

相关推荐
我有话说 已有0位网友发言
自动登录
用户名: 密码:

正在验证用户信息...

评论精品策划

推广
热点

  【独家稿件声明】凡注明“和讯”来源之作品(文字、图片、图表),未经和讯网授权,任何媒体和个人不得全部或者部分转载。如需转载,请与010-85650688联系;经许可后转载务必请注明出处,并添加源链接,违者本网将依法追究责任。